费森尤斯血液透析设备4008A

国械注准20213100303

在没有任何附加设备的情况下给患者进行透析治疗，通过高分辨率的触摸屏进行操作、输入治疗参数同时显示治疗数据。

4008A血液透析机是一款保障患者在透析治疗过程中血液的体外循环与治疗的设备，该设备负责连续供给透析器合格的透析液，监测并保证透析液浓度，温度，和流量的温度，保证患者治疗过程中，该设备能准确控制患者的脱水量。

血泵提供血液体外循环动力,监测和装置保障血液体外循环。 标准配置了肝素泵，可根据临床实际需求持续推注抗凝剂至体外循环管路中，防止患者在治疗过程中发生凝血。

具备各种压力监测模块，主要监测静脉压，动脉压，跨膜压等。当体外血液循环管路中血流的阻力出现变化时，如血流不通畅,透析器凝血，血路管路打折，体外循环管路接口脱落等引起的体外循环压力变化设备会发出报警提示。 

利用超声波原理，监测空气进入静脉壶或体外循环管路，当有气泡通过时，监测模块将会发出报警提示，血泵自动停止并将静脉夹夹住阻止气泡进入患者体内。

配置了漏血监测模块，全程监测透析液的颜色变化，当监测到透析液中存在血细胞时，设备发出报警提示，同时血泵自动停止。

设备的水路系统配置和监测治疗所需透析液,将经过加热和除气的透析用水（反渗水）与透析浓缩液混合，流入与流出透析器通过定容的方式保证透析液进出容量平衡。透析液流速可设置为 300 和 500 ml/min。

设备使用了细菌过滤器，可提供超纯透析液进行血液透析治疗。细菌过滤器是血液透析机的一个组成部分，每次治疗结束后和设备水路系统一起进行清洗和消毒。

设备可以进行碳酸氢盐透析治疗。在相应选择的混合比下，钠含量和碳酸氢盐含量可在一定范围内变化。

使用本血液透析机可以进行单超（ISO-UF）。

该血液透析设备提供了可自由选择的清洗和消毒程序。

该血液透析机配备了对功能和患者必要的全部系统。(EN 60601-1, EN 60601-2-16)。当设备启动时执行初始化测试。此测试须每 24 小时重复一次。

该血液透析机每次透析治疗前须完成系统的自动检测（T1 测试）。同时也会检测密闭系统的完整性（压力维持检测 PHT）。

该血液透析机要求在下列情况下进行T1测试: 接通电源后（无电源故障时）、启动一次清洁程序后。

为了提供额外的保证，该设备在透析治疗期间也会执行周期性水路密闭式压力维持检测，借此检测闭合系统中的可能渗漏。

当供电中断时，该设备的蓄电池负责无延迟地供电，以维持体外血液循环正常运行。

通过可选漏电流保护装置检测设备内部的漏电流。当出现不允许的故障电流时，血液透析机与供电系统断开。

本血液透析机属于 II b (MDD) 级设备。