22 临床检验器械说明

范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。

该子目录中产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版分类目录对应关系

产品类别	2002版产品类别
22-01血液学分析设备	6840-1血液分析系统
22-02生化分析设备	6840-2生化分析系统
22-03电解质及血气分析设备	6840-7血气分析系统
22-04免疫分析设备	6840-3免疫分析系统
22-05分子生物学分析设备	6840-8基因和生命科学仪器
22-06微生物分析设备	6840-4细菌分析系统
22-07扫描图像分析系统	6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜
22-08放射性核素标本测定装置	6833-3核素标本测定装置
22-09尿液及其他体液分析设备	6840-5尿液分析系统
22-10其他医用分析设备	6840-6生物分离系统中的电泳仪
22-10其他医用分析设备	6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪
22-11采样设备和器具	6841-4血液化验设备和器具
22-11采样设备和器具	6815注射穿刺器械中的动静脉采血针
22-12形态学分析前样本处理设备	6841-3病理分析前处理设备
22-13样本分离设备	6841-2医用离心机
22-14培养与孵育设备	6841-1医用培养箱
22-15检验及其他辅助设备	6840-10临床医学检验辅助设备
	6858-2医用低温设备
	6858-3医用冷藏设备
	6858-4医用冷冻设备
22-16医用生物防护设备	新增

根据学科发展和产品现状，本子目录的二产品类别中新增了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台。

三、其他说明

（）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。

（三）洗板机，管理类别由第二类降为**类。

（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。