19 医用康复器械说明
19 医用康复器械说明
范围
本子目录包括医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包括骨科用器械。
二、框架结构
本子目录按照产品功能分为4个产品类别，按照作用部位、作用机理等形成18个二产品类别，并列举91个品名举例。本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序。
本子目录包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（助听器、外挂式人工喉）》。
该子目录中产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002版分类目录对应关系
产品类别 | 2002版产品类别 | 备注 |
19-01认知言语视听障碍康复设备 | 6826-8眼科康复治疗仪器 | / |
6846-5器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉 | ||
19-02运动康复训练器械 | 6826-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器 | / |
19-03助行器械 | / | 新增 |
19-04矫形固定器械 | 6826-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装置 | / |
三、其他说明
肢体矫形器：依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件，本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类，仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为**类。