2024年上海医疗器械政策法规：优化营商环境，加速审评审批，强化监管！

在2024年，上海市针对医疗器械的政策法规主要体现在优化营商环境、提升审评审批效率、加强监管以及推动创新等方面。以下是对这些政策法规的详细归纳：

 一、优化营商环境

 发布具体举措：上海市药品监督管理局在2024年发布了多项优化营商环境的举措，如《上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域营商环境的若干措施》，围绕提升服务能级、深化对标改革、持续优化监管三个维度，提出了17条具体举措。

 重点服务：对重点企业实施“一品一企一策”服务，提供定制化服务，提高产品注册申报成功率。对拟申请或已进入上海市创新医疗器械特别审查程序的二类医疗器械，提供相应的前置指导申报服务，并实施预审查。

 降低费用：下调了二类医疗器械注册与药品再注册的收费标准，以减轻企业负担。

 二、提升审评审批效率

 审评审批时限缩减：根据《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023—2024年)》，到2024年底，上海市二类医疗器械首次注册技术审评平均用时将缩减至55个工作日，首次注册平均周期（包含企业注册资料补正和质量体系整改耗时）将缩减至7个月。

 全程网办：全面实施第二类医疗器械注册申请及关联事项全流程电子化管理，通过申报资料无纸化提交、线上缴费、在线审评审批等举措，提升审评审批效率。

 快速审评与简化流程：对符合特定条件的医疗器械产品实施快速审评，并简化审评审批流程，如通过企业年报等形式进行报告，无需申请变更注册等。

 三、加强监管

 信用监管：上海市药监部门将充分运用信用和智慧监管手段，对信用等级为A级的医疗器械注册人、备案人或生产企业，在按时提交自查报告的前提下，减少日常监督检查频次。

 跨部门综合监管：深入推进零售药店跨部门综合监管，综合运用联合检查、风险预警、信用监管、分类监管等措施，提高监管效能。

 长三角区域协同监管：深入推进长三角区域药品、医疗器械、化妆品监管数据共享、资源共用、信息互通、结果互认，推动跨区域合作。

 四、推动创新

 创新医疗器械支持：鼓励已获证进口医疗器械转沪生产，加强指导服务，提升相关转产产品的注册与核查效率。

 审评指导服务：建立重点企业服务包机制，对处于关键时期的关键品种实施“一品一企一策”，提升服务针对性和实效性。

 临床试验支撑：提升以创新药械上市为导向的临床试验支撑能力，鼓励企业同步开展国际多中心临床试验。

2024年上海市在医疗器械政策法规方面采取了多项措施，旨在优化营商环境、提升审评审批效率、加强监管以及推动创新，以促进医疗器械行业的健康发展。