药监局关于快速生物阅读器不属于医疗器械的文件规定

更新时间：2019-02-28 13:25:47 关键词：快速生物阅读器,生物阅读器

药监局关于快速生物阅读器不属于医疗器械的文件规定通知

国食药监械[2011]231号

五、不作为医疗器械管理的产品（48个）
（一）创口组合包：由消毒液（有批准文号）及创可贴、医用棉签（一类医疗器械）组合包装组成。用于人体表面的小创口小擦伤的消毒、保护及辅助止血。
（二）创伤敷裹（Dermel创伤敷裹）：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。
（三）护肤膏（Dermel护肤膏)：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。
（四）鼻膏（NasuMel鼻膏)：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。
（五）斑贴：由松香酸、阿必醇等组成，用于诊断接触性皮炎。
（六）IVD组织培养器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚对苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG)高分子材料注塑而成。用于体外诊断技术和组织细胞培养。
（七）全自动微生物样本处理系统：用于细菌学拭子，尿液，粪便和痰液等样本的处理接种和划线。
（八）诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏条：由两个给药器和记号笔组成，用于诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏。
（九）医用消毒盒：作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。
（十）清洗测试棒（3M测试棒）：由专用缓冲液，清洗质量测试棒和培养器组成。用于评估器械上蛋白质的残留量，评估清洗效果。
（十一）即用型手术抗菌冲洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化钠、注射用水等组成，适用于各种外科手术创面的抗菌冲洗。
（十二）废物收集盒：由筒体，盖体，提手等组成，用于不可重复使用的固体感染性医疗废物收集。
（十三）身体保养器：由环保绝缘外壳，金属接片，强力磁铁，金属圆环电机等组成。
（十四）柔性表面全足底按摩器：由内衬镀锌钢板和注塑材料组成。
（十五）全息反射组合理疗板：由底板，反射理疗点群，填块和护罩等组成。
（十六）卡波姆凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等组成。用于干燥性结膜炎引起的眼干涩，眼红，畏光，视疲劳，灼烧感等。
（十七）排便器：由瓶体、喷嘴、连接管、软皂水或温水等组成。
（十八）养润水滴眼液：由纯化水、硫酸软骨素钠、L-门冬氨酸钾、维生素E醋酸酯、牛磺酸和添加物（硼酸、透明质酸钠等）等组成。
（十九）放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。微球的规格上线允许由肝动脉输送到肝肿瘤，下线防止微球从动脉循环流经肝肿瘤脉管系统然后进入经脉循环。用于肝脏肿瘤的治疗。
（二十）反燃式无烟灸疗器：利用强制反燃原理，使艾药燃烧时热能不能向上，而是向下走。使用时，把艾炷放入灸疗器燃烧室内点燃，放在穴位上进行灸治。
（二十一）微创手术仿真系统：由手术机械模拟器、传感器、数据采集和处理系统、模拟软件等组成。使用时，受训者在非解剖的环境下，通过此系统，掌握基本手术技能。用于为医生提供腔镜手术虚拟仿真培训环境。
（二十二）胶囊混配机：通过胶囊高速旋转和左右摇摆，把胶囊内的粉液混合均匀。
（二十三）智能中药煎煮仪：采用电脑控制火候，由不锈钢材料制成。用于批量煎煮中药。
（二十四）超声产品用AC移动电源：内含电池，使用交流电源或车载电源对电池充电，输出交流电源。作为便携式黑白超声产品工作电源。
（二十五）知己能量监测仪：通过加速度传感器采集活动中产生的加速度信号。用于检测患者每日活动过程及消耗的运动热量。
（二十六）人体大小便收集器：由主机、坐垫、净水桶、污水桶等组成。使用时，坐垫用绑带和人体下部贴紧固定。用于供不能自己清理大小便的人员清理排泄物。
（二十七）汲尿护理器：采用负压收集已经排出的尿液。供不能自己清理小便的人员清理排泄物。
（二十八）压力蒸汽用/环氧乙烷用培养锅：基本结构包括外壳、加热槽和控制板。接上电源后，通过控制板对加热槽进行加热。用于对３Ｍ普通型生物指示剂培养，以帮助判断灭菌的有效性。不属于医疗器械管理。
（二十九）蒸汽用/环氧乙烷用自动阅读器：包括外壳、加热板、读头、控制主板、显示模块。接上电源后，通过控制板对加热块进行加热，读头对结果自动判读。对３Ｍ普通型生物指示剂培养，对监测过程中使用的特定生物指示剂快速判读，以帮助判断灭菌的有效性。不属于医疗器械管理。