挑战胜算有多大？看正大天晴、齐鲁、AZ等药企的攻防战！

更新时间：2020-10-13 11:11:39 关键词：医疗器械

　　医药网10月13日讯　一边厢，跨国制药企业正在加快进口药上市步伐；另一边厢，国内制药企业对仿制药立项和开发的竞争日益激烈，对知识产权业务越来越重视。国内许多制药公司设立了独立的知识产权部，业务重点也从“检索”等普通业务转向“挑战”等增值业务。

　　日前，《药品纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》发布，“对首个挑战成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期”。这无疑将利好于挑战成功的仿制药企业，国内企业挑战的积极性将进一步激活。

　　而挑战的高壁垒和知识产权的复杂性决定了挑战结果的不确定性，那么目前挑战的胜算有多大呢？为此，笔者对2017-2019年国内企业对原研药提出的“无效”请求的审查结果进行了统计。

　　 “全部无效”占比过半

　　笔者统计发现，2017-2019年，国内企业原研药提出的无效请求中，国家知识产权局局复审和无效审理部（原复审委员会）已作出审查决定的有60件。

　　这60件已作出审查决定者，涉及38个品种53件。其中，降糖药7个（恩格列净、利格列汀、阿格列汀、维格列汀、西格列汀、替格列汀、曲格列汀），抗病毒药5个（恩曲他滨/替诺福韦富马酸盐、富马酸丙酚替诺福韦、维帕他韦、索非布韦、依非韦伦），抗癌药5个（恩扎卢胺、克唑替尼、索拉非尼、紫杉醇、利妥昔单抗），新型抗凝药2个（利伐沙班、替格瑞洛）。

　　此外，还涉及多种领域，包括抗生素阿莫西林、胃溃疡用药艾普拉唑、降压药奥美沙坦酯、心衰用药沙库巴曲缬沙坦钠、抗过敏药卢帕他定、骨质疏松用药苯卓昔芬、类风关药托法替布、止痛药依托考昔、镇静剂雷米马唑仑、抗癫痫药布瓦西坦、抗抑郁药沃替西汀、精神病用药阿立哌唑、便秘治疗药鲁比前列酮、尿失禁用药索非那新、勃起功能障碍用药他达拉非、抗高尿酸血症药物托比司他、戒烟药伐尼克兰、蔗糖铁、甲状腺眼病用药Teprotumumab。

　　其中，“全部无效”决定占55%（33件），“部分无效”决定占33%（20件）。而“维持有效”决定仅涉及7件6个品种（分别是阿格列汀、曲格列汀、恩扎卢胺、克唑替尼、维帕他韦、沃替西汀）。