国家药监局：罗氏诊断、美敦力一批次医疗器械正在召回

国家药监局：罗氏诊断、美敦力一批次医疗器械正在召回

11月16日，国家药监局发布公告，通报通用电气医疗系统、美敦力、罗氏诊断对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括全身X射线计算机断层扫描系统、一次性使用刀头和肌红蛋白检测试剂盒。

　　具体情况如下：

　　通用电气医疗系统有限公司GE Medical systems，LLC对全身X射线计算机断层扫描系统等产品主动召回

　　通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在介入手术时，若使用SmartStep选件，可能显示错误的剂量的问题，生产商通用电气医疗系统有限公司GE Medical systems，LLC对全身X射线计算机断层扫描系统（注册证号：国械注进20143065741）等产品主动召回。召回级别为二级。

　　美国美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed， Inc.对一次性使用刀头Blades等产品主动召回

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在尖端断裂和摆动/振动有关的投诉有所增加的问题，生产商美国美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed， Inc.对一次性使用刀头Blades（注册证号：国械注进20162042506）等产品主动召回。召回级别为二级。

　　罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）主动召回

　　罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在肌红蛋白检测试剂在cobas c 503平台上出现质控和监测结果负偏倚的问题，生产商罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）（注册证号：国械注进20162400540）主动召回。召回级别为二级。