国产首例临时心脏起搏器的批准及其意义

更新时间：2024-06-03 14:07:13 关键词：临时心脏起搏器

国家药品监督管理局批准了深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册申请。这标志着我国在心脏医疗设备领域取得了重要突破，该产品成为国产首例临时心脏起搏器。

 产品概述

该临时起搏器由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成，主要用于心房或心室的体外临时起搏。同时，该设备在起搏器和除颤器植入过程中，也能对起搏电极系统进行分析，包括阻抗测量、起搏阈值和感知幅值测量等功能。这些功能不仅使设备具有广泛的应用场景，还能提高医院对设备的使用效率，降低设备使用成本，从而促进起搏疗法在我国的普及。

 临时心脏起搏器的重要性

临时心脏起搏是治疗严重心律失常的一种应急和有效的措施，也是心肺复苏的急救手段。在合并心脏疾病的非心脏手术中，临时心脏起搏器还能确保手术麻醉期的安全稳定，是重要的安全保障措施。

 临时性起搏的适应症

临时心脏起搏器的适应症涵盖了多种急性和严重的心脏状况，包括：

1. 一般治疗性起搏：用于急性心肌梗死、急性心肌炎、药物中毒、电解质紊乱、心脏外伤或术后引起的房室传导阻滞、严重窦性心动过缓及窦性停搏等情况。

2. 诊断及研究性起搏：例如快速性心房起搏诊断缺血性心脏病和窦房结功能的测定。

3. 预防性或保护性起搏：如在冠状动脉造影及心脏血管介入性导管治疗中使用。

 临时起搏的方法

临时心脏起搏主要通过以下几种方式实现：

1. 经皮起搏：适用于紧急情况下的初步救治。

2. 经静脉起搏：是最常用的临时起搏方法，适用于病情稳定后的持续治疗。

3. 经食管心脏起搏和经胸心脏起搏：在特定情况下使用。

 临时起搏器操作步骤

操作临时心脏起搏器需要严格遵循以下步骤：

1. 术前准备：包括心电图、除颤器和急救药品的准备。

2. 静脉途径选择：通常采用右侧颈内静脉入路。

3. 穿刺方法：采用16G或18G穿刺针进行静脉穿刺。

4. 电极导管定位与固定：利用心腔内心电图指导电极导管的准确定位。

5. 起搏电参数调节：包括起搏频率、起搏阈值和感知灵敏度的调整。

 国产临时起搏器的应用前景

深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的临时起搏器上市后，将极大地推动我国起搏疗法的应用。该产品不仅具备临时起搏的基本功能，还能充当起搏系统分析仪器，有效提高临床治疗效率，降低医疗成本。

通过自主研发并推向市场的临时起搏器，中国在高端医疗设备领域迈出了坚实一步。这不仅体现了国内企业在医疗科技创新方面的能力，也将对提升我国整体医疗水平产生深远影响。

 结语

国产临时心脏起搏器的成功研发和批准上市，是我国医疗科技领域的重大突破。随着这一创新产品的广泛应用，必将提高心脏急救和治疗的效率，为广大心脏病患者带来福音。未来，我们期待更多类似的创新产品，为中国医疗事业的发展做出更大贡献。