国产创新药获FDA批准成功率不到2%？又一药企收到FDA警告信

更新时间：2024-07-26 13:11:42 关键词：FDA,中国,警告信,企,药,恒瑞医药,加强,中,监管,国际化

1. 中国药企国际化遇阻：FDA监管加强，恒瑞医药收警告信

中国药企在国际化进程中遭遇重大挑战，恒瑞医药近期因生产场地违规收到美国FDA的警告信，暴露出操作、记录、卫生等多方面问题。这一事件再次凸显了中国药企在出海过程中需高度重视合规性的重要性。据统计，近三个月内FDA共发出143封警告信，其中11封针对中国企业，显示出FDA对中国药企的监管力度正在加强。

 2. 抖音医疗器械营销新规落地，直播电商重塑市场格局

抖音平台近期更新了医疗器械合作规则，正式开放旗舰店与达人合作销售医疗器械的新模式。这一举措标志着直播销售已成为医疗器械电商领域的重要驱动力，尤其在家用医疗器械市场展现出强劲的增长势头。随着企业和平台不断扩大线上销售规模，直播电商正快速渗透并改变着医疗器械市场的传统格局。

 3. 2024年上半年全球医疗健康投融资报告：融资额下降，但单笔规模上升

尽管2024年上半年全球医疗健康投融资市场呈现整体下行趋势，但平均融资金额却实现了近3成的增长。生物医药、器械耗材、医疗服务类融资额同比均有增加，显示出这些领域仍具备较强的吸金能力。此外，北交所、港交所成为新的IPO热点，进一步推动了医疗健康企业的融资活动。

 4. 中药传承创新加速，上半年六款新药获批上市

在政策的大力支持下，国内中药传承创新发展步伐显著加快。上半年共有6款中药新药获批上市，显示出中药企业在新药研发方面的积极进展。新药审评审批流程的加速以及企业研发积极性的提升，共同推动了中药行业的快速发展。据统计，2023年中药创新药申报数量同比增长37%，同时中药类上市公司的研发费用也持续增长。

 5. 核酸药物赛道升温，两药企联手开发口服RNA药物创纪录

两家药企宣布联手开发口服RNA药物，交易金额超过12亿美元，这一合作规模在药物递送领域创下了新纪录。随着核酸药物赛道的兴起，国内外企业纷纷加速布局这一前沿领域，以期在未来的医药市场中占据有利地位。

 6. 百川智能获50亿A轮融资，自研医疗大模型超越GPT-4

2024年7月25日，百川智能成功完成A轮融资，融资总额高达50亿元人民币。公司计划以200亿估值开启B轮融资，吸引了包括阿里、小米、腾讯等在内的众多头部大厂和市场化投资机构参与。此外，北京市、上海市的人工智能产业投资基金以及深创投等国资背景产业投资基金也加入了此次融资。百川智能凭借其自研的通用医疗增强大模型在多个权威评测中超越了GPT-4，展现了强大的技术实力和市场潜力。公司坚持“超级模型+超级应用”的发展战略，已发布12款大模型，并推出了首款AI助手——百小应。