国家药品监督管理局通知：关于实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》

更新时间：2024-07-31 13:16:59 关键词：国家药品监督管理局通知

关于实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则的通知

致： 各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局

为进一步强化医疗器械经营质量监管，确保公众用械安全有效，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）已修订并颁布了新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），该规范将于2024年7月1日正式实施。为配合《规范》的落实，国家药监局特制定《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发，并就有关事项通知如下：

一、指导原则适用范围

本《指导原则》旨在规范和指导各级药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业进行的各类现场检查工作，包括但不限于经营许可（含变更和延续）的现场核查、经营备案后的现场检查，以及其他日常监督检查。

二、现场检查标准与流程

1. 经营许可（含变更和延续）现场核查

   - 通过检查：企业适用项目全部符合要求或能当场整改完成。

   - 限期整改：关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数占比≤10%，且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数占比≤20%。企业需在现场检查结束后30个工作日内完成整改并提交报告，经复查合格后，药品监督管理部门将作出准予许可的决定。

   - 未通过检查：关键项目中不符合要求的项目数占比＞10%，或一般项目中不符合要求的项目数占比＞20%。药品监督管理部门可直接作出不予许可的决定。

   注： 合理缺项项目需企业书面说明理由，并经检查组确认。

2. 其他监督检查

   - 通过检查：企业适用项目全部符合要求或能当场整改完成。

   - 限期整改：有项目不符合要求且不能当场整改完成。

   - 对于违反《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定的，将依法依规处理，特别是影响产品安全、有效性的情况，将依据相关法律法规条款严肃处置。

三、实施要求

1. 即日起执行：本《指导原则》自发布之日起正式实施，原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。

2. 加强培训宣传：各级药品监督管理部门应组织对《规范》及《指导原则》的学习培训，确保监管人员和企业人员准确理解和执行。

3. 强化监督检查：严格按照《指导原则》开展现场检查工作，确保医疗器械经营企业质量管理规范有效实施，保障公众用械安全。

请各级药品监督管理部门认真贯彻执行，并及时将执行过程中遇到的问题和建议反馈至国家药监局。

国家药品监督管理局

2024年7月30日