芬兰WallacOy对产前筛查数据管理软件（商品名：LifeCycleTM）进行召回

更新时间：2016-06-17 16:35:49 关键词：芬兰WallacOy

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告，该公司代理的产前筛查数据管理软件（商品名：LifeCycle^TM）（注册证编号：国食药监械(进)字2013第2705459号)，由于第4.0版第2、3、4修正版对“静脉导管搏动指数（DVPI）”的其中一个比例方程的计算参数定义不正确，此方程中使用了crl参数，而不是正确的crl-65参数。由于此参数错误，在孕妇的DVPI测量值偏高（DVPI≥1.5）时，得出的风险值大约是预期值的四倍；DVPI测量值低于1.5时，风险计算结果不受影响。其生产商芬兰WallacOy对该产品进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。