药（械）准字：京药监械(准)字2013第2260044号

产品介绍：

1、导乐分娩镇痛仪简介

   （1）产品介绍

   商品名称：导乐分娩镇痛仪

   产品名称：低频神经和肌肉刺激仪

   规格型号： GT-4A型

   （2）功能介绍：用于缓解产妇分娩疼痛。

   （3）使用时机

1）宫口开大3cm产程进入活跃期；

2）疼痛达到VAS评分标准6级以上；

3）产妇迫切需要镇痛时使用，宫口开全后停止使用。  

   （4）禁忌症

    本产品没有严格的禁忌，但如遇下述情况，请临床医生酌情使用：

     1）妊娠合并症；

     2）装有心脏起搏器；

   3）对生物电敏感者。

    2、技术简介

    导乐分娩镇痛仪依据神经科学：内源性阿片肽，脊髓，外周神经，电刺激和闸门控制镇痛理论。 导乐仪应用非药理学技术，在设计的计算机程序调控下，优选数种可根据产程临床需要（产妇疼痛程度有个体差异）的D-T脉冲波，适时调整输出频率、强度和使用配方，连续、轻柔的刺激孕妇特定部位的外周神经，不间断的刺激使孕妇体内发生电生化反应，地促使神经不同的脑区内释放吗啡类镇痛递质(内源性阿片肽)，激活自身镇痛系统，地促使自身镇痛物质内源性阿片肽被不断合成并释放，成为阿片肽受体的内源性配体，从大脑至脊髓在不同层次上阻断、舒缓疼痛信息的传入，也抑制了交感神经活动和对疼痛的应激反应；同时通过D-T脉冲波刺激脊柱两侧胸12～腰1和骶1～骶4位置，刺激腰骶部脊髓背角边缘区和胶质区（ SG ），兴奋粗纤维控制的SG 细胞，关闭脊髓神经疼痛闸门，脊髓内发生节段性抑制，使痛感信息向水平方向扩散，从而达到确切的分娩镇痛效果。孕妇疼痛耐受性提高，情绪稳定,配合完成自然分娩。

    3、导乐仪分娩镇痛法的优势特点

本疗法属非药物镇痛领域的技术创新，是继TENS和HANS之后的又一创造。研究表明：单纯应用TENS或HANS行分娩镇痛尚不能达到理想的效果，只能解决轻微疼痛，有效率仅为25。且不能根据分娩过程需要持续镇痛；本疗法能在5一20分钟内就可以将10级重度产痛降至5级以下产妇可忍受的轻微疼痛，且持续镇痛6小时以上，突破了目前国内外非药物分娩镇痛方法的关键技术瓶颈，确立了在非药物分娩镇痛领域处于国际地位，故此疗法具有先进性。

   本疗法的特点是非药物，无创伤，没有电磁危害，无任何副作用，对产妇、胎儿和新生儿可靠，让产妇无需担忧药物镇痛可能会对自身造成的诸多医疗风险，故此疗法具有性。

   本疗法主要作用机制是依据神经科学，运用高科技持续激活技术、D-T生物波和充足的自身镇痛递质阻断了产痛向的传导通路而达到确切和持续的镇痛效果，使孕妇得以顺利分娩的疗法；科学研究表明，在宫口开到3cm时，不使用导乐仪的产妇体内β内啡肽含量可由每升200ng(纳克)可升至400ng，而使用导乐仪分娩镇痛法可以增加到1500ng. 并可以维持在1300ng以上直至宫口开全，为自然分娩创造了良好条件，故此疗法具有科学性。

   本疗法经循证医学证实，对符合适应症者镇痛效果确切，能在5一20分钟内就可以将10级重度产痛降至5级以下产妇可忍受的轻微疼痛，且持续镇痛6小时以上；显著缩短产程；减轻产妇待产和分娩的痛苦；减少母婴并发症；减少不必要的医疗助产干预，降低剖宫产率，促进自然分娩；分娩镇痛由产科独立解决，不再依赖麻醉科，改变产科医疗现状，完善科室建设，提高产科质量，故此疗法具有实用性。

   本疗法明显优于目前已有的国内外非药物分娩镇痛方法，不仅镇痛起效快、效果确切，持续镇痛6小时以上，满足产妇和临床的镇痛需求；还能显著缩短产程，减少不必要的医疗助产干预，对产妇、胎儿和新生儿可靠，显示了本疗法独特的优越性，在国内，正是由于导乐仪分娩镇痛法的成功，将从根本上改变我国产妇由于麻醉师缺少而导致的分娩镇痛率不足1的现状，促进自然分娩，故本疗法具有创新性。