美国Mederi Stretta食道微量射频治疗仪

医疗器械注册证编号：国械注进20163252080

医疗器械生产企业名称：Mederi Therapeutics Inc.

Stretta微量射频治疗仪简介：

Stretta 射频治疗仪是一种针对胃食管反流病的内镜下微创治疗的设备，在胃镜的引导下，将一根射频治疗导管插入食管，应用射频治疗仪电*刺入食管下括约肌和贲门肌层，多层面多点对胃食管结合部位进行射频热疗，通过热能引起组织破坏、再生，诱导胶原组织收缩、重构，并阻断神经通路，从而增加食管下括约肌厚度和压力，减少一过性下食管括约肌松弛，以达到改善反流症状的目的。

Stretta微量射频治疗的临床应用：

Stretta 射频技术在治疗GERD 方面的作用逐渐得到重视。目前已有41 篇临床研究对其进行了报道，接受该方法治疗的患者达到1.8 万余例。研究表明患者症状得到明显改善，疗效可维持4-10年，并发症较少。

Stretta射频治疗相关的临床数据表明：有93% 的患者对症状改善满意;86%的患者可以停用GERD治疗药物4 年;64% 的患者可以停用 GERD 治疗药物10年;对折叠术或抗反流术后复发患者亦有效;改善了GERD症状评分和生活质量;降低了食管酸暴露时间;内镜下食管炎表现得到改善;食管外症状如咳嗽、哮喘、咽喉炎等症状得以缓解;与其它手术或微创治疗方式相比风险更小。

射频治疗的优势：

◆ 直接针对反流病因(LES松弛) 进行治疗;

◆ 对于需长期服用PPI的GERD患者，术后80%患者可以停用PPI;

◆ 对大部分难治性GERD仍然有效(食管裂孔疝>2cm等的患者除外);

◆ 操作方便，与无痛胃镜操作相当;

◆ 安*，无出血、穿孔、吞咽困难等并发症;

◆ 创伤小，针状电极*准点状局部治疗;

◆ 治疗时间短，全部手术用时只需30-40分钟。

采用美国Mederi公司Stretta射频治疗系统治疗GERD的国际临床研究

对难治GRED进行射频治疗后的10年长期疗效观察

Surgical Endoscopy.2014

方法：前瞻性地对217例药物难治性的GERD患者进行射频治疗，在10年后70%以上患者胃食管反流相关症状评分正常。

结论：通过对单组217例GERD患者进行射频治疗，不论短期疗效还是长达10年的长期疗效，GERD相关健康生活质量评分、满意度、PPl用量都明显改善。

射频治疗GERD的8年随访结果

Gastroenterology Research and Practice. 2014

自2002年6月至2013年3月，随访8年及4年的数据及分别与治疗前的数据进行对比;

烧心评分、GERD生活质量评分、QoL生活质量评分，在4年时及8年时都明显改善。

射频治疗4年后，80.7%的患者完全停用PPI药物;

射频治疗8年后，76.9%的患者完全停用PPI药物。