迈诺仕一次性使用腔镜内切割吻合器及组件

沪械注准20202020029

【适用范围】

 该产品主要适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合

【产品型号、规格、材料】

1.产品型号、规格

1.1一次性腔镜内切割吻合器及切割组件型号规格如下：MQSZ-30A、MQSZ-30B、MQSX-30A、MQSX-30B、MQSZ-45A、MQSZ-45B、MQSX-45A、MQSX-45B、MQSZ-60A、MQSZ-60B、MQSX-60A、MQSX-60B、MQMZ-30A、MQMZ-30B、MQMX-30A、MQMX-30B、MQMZ-45A、MQMZ-45B、MQMX-45A、MQMX-45B、MQMZ-60A、MQMZ-60B、MQMX-60A、MQMX-60B。

1.2一次性腔境内切割吻合器切割组件的型号规格如下：MQZZ-30A、MQZZ-30B、MQZX-30A、MQZX-30B、MQZZ-45A、MQZZ-45B、MQZX-45A、MQZX-45B、MQZZ-60A、MQZZ-60B、MQZX-60A、MQZX-60B。

2.材料

1) 吻合钉：TA2

2) 抵钉座：06Cr19Ni10

3) 切割刀：6Cr13

4) 固定手柄、活动手柄、接套、拨盘、保险按钮、复位钮：ABS

5) 钉仓：PC

【 产品结构组成】

一次性腔镜内切割吻合器及切割组件由吻合器和切割组件组成，切割组件又可分为直头型（Z）和旋转头型（X）；组件为独立包装，在同一手术中可以更换组件。

【产品主要性能】

1.吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。

2.同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。  

3.经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，不得有漏水和撕裂现象。

4.吻合器组件更换应方便，定位准确；组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面；装配旋转头型组件后，使用摆动按钮时，旋转头组件也应跟随左右摆动，当摆动按钮恢复原位后旋转头组件也应恢复原位。

5.吻合器应无菌提供。

【使用方法】

1、打开吻合器及组件的无菌包装取出吻合器及组件，将吻合器头部及组件尾部的“↑”对准后下压，旋转吻合器组件将吻合器及组件连接在一起。

2、取下组件保护盖，握一下活动手柄，使组件头部闭合，通过穿刺器使器械到达所需的手术部位。

3、向后拉动黑色的复位钮使组件的头部打开，根据手术的需要调节吻合器上的活动手柄使需要手术的组织能顺利的放入组件头部，握一下活动手柄夹住组织。

4、按下绿色保险按钮，开始手术操作，每握一次活动手柄向前切割约30mm，具体吻合切割的位置可参考组件下部的黑色指示线。

5、吻合切割完成后向后拉动器身上的黑色复位按钮，使钉仓头部放开夹住的手术组织。

如同台手术需更换组件，按下吻合器和组件连接处的绿色按钮，转动组件将其拆下，重新装上一个新的组件即可。

【禁忌症】

1. 严重粘膜水肿。

2. 吻合组织过厚(大于2.0mm)或过薄（小于0.75mm）。

3. 肝脏或脾脏组织上不能使用本器械，因为器械闭合后的压缩可能会对此类组织造成伤害。

4. 本器械不能用于无法观察止血情况的部位。

【灭菌】

本产品采用（钴60）γ射线灭菌，已灭菌制品供临床使用。

    本产品采用（钴60）γ射线灭菌，以灭菌制品供临床使用。

六、有效期：三年。