费森尤斯空心纤维血液透析过滤器FX600HDF

国械注进20193101929

适用范围：本产品一次性使用于常规血液透析或者血液透析滤过治疗。本品经流动蒸汽灭菌，一次性使用。

禁忌症: 未有已知的禁忌症。一般血液透析的禁忌症皆适用。不得采用透析器治疗已知对透析器及其材料过敏的病人。

副作用: 透析过程中可能会产生某些副作用，导致副作用的原因可能为病人因素、操作参数、设备、预充程序、透析溶液、透析器、抗凝剂、药物等。因此，透析器的选择、基于个体病人特性对治疗参数的选择和监测、治疗耐受性和临床要求以及水和透析液标准合规性对于减少副作用十分重要。对于未经过此款透析器治疗的病人和开始HD或HDF治疗的病人，应逐渐增加治疗强度，以允许其充分适应。极少情形下会在透析过程中观察到过敏或过敏样反应，此类反应主要发生在采用透析器治疗的最初几周, 多出现在透析过程的首一个小时内。症状可以是多样的，包括：呼吸困难、胸闷、支气管痉挛、呼吸停止、低血压、心动过速、荨麻疹、红斑、脸红、血管神经性水肿、眼部充血、瘙痒、腹痛、恶心、抽搐以及意识丧失。对于既往未经过透析器治疗的病人或在既往的治疗过程中显示出疑似过敏症状的病人或既往过敏史（包括哮喘）的病人，应仔细进行监控。若发生严重过敏或类似过敏反应，须中断透析。不得将体外循环系统内的血液输回病人体内。实施适当的紧急治疗。

透析器经蒸汽灭菌，因此不含有残留灭菌剂。对于已知有环氧乙烷过敏症的患者，体外循环的所有成分均应不含环氧乙烷。

抗凝：建议于体外循环中使用抗凝剂。病人身体状况、应用部位、透析器特性以及治疗方式不同，抗凝剂要求会有所不同。抗凝剂的性质、数量和方法应由负责的医生处方。

材料和结构：本产品由以下部分组成：纤维膜、外壳、封装材料、顶盖、密封环、血液保护帽和透析液保护帽。纤维膜材料：Helixone® (聚砜纤维-聚乙烯吡络烷酮混合物)；外壳材料：聚丙烯；封装 材料：聚氨酯；顶盖材料：聚丙烯；密封环材料：硅树脂；血液保护帽和透析液保护帽：聚丙烯。

注意事项和警告：

由于此膜具有较高的水渗透性，因此该透析器须使用于具有容量式准确流量控制系统的血液透析机。请参阅透析机制造商所提供的技术和手册中有过高通透性膜之使用方法。

只有在单体包装完整、密封帽完整无损和透析器无损的情况下才能使用本品；透析器在超过有效期后禁止使用（看标签）；每个透析器出厂前均通过完整性检查，如有漏血，透析器须更换。

透析器仅供一次性使用。复用可能对病人和操作人员造成危害。清洁液和消毒液可损害壳体材料、封装材料和膜。如果透析器复用，制造商不能保证其使用，由此造成的后果也不负有责任。

血液透析

预冲：

垂直固定透析器，无菌地连接动脉和静脉体外循环血路分别至透析器两端的动静脉连接口。参照血液透析机的使用说明将透析器预冲（不需要倒转透析器）。我们推荐使用ONLINEplus 作为无袋预冲（预冲容量：500 mL）。或者用等张生理盐水（如：500 mL）填充血路并以再循环模式除气，以保证血路除气完全。

病人连接：

动脉血路管和病人循环相连。让血液充满管路和透析器（泵速约 100 mL/min）。静脉血路管连接病人。调整治疗参数至期望设定值。应监测病人的体重减少量。

HDF及HF稀释后建议

假如血含水量减少的太多——也就是滤出液流速过高，则体外循环血液发生凝血的危险会增加，此外，透析膜的筛选特性也可能被进一步改变。所以建议保持血液含水量在严格的范围之内，我们推荐根据以下的公式决定至大的置换流量。