药（械）准字：食药监械(进)字2011第3210527号

技术参数

AED型号

有心电图（ECG） M3860A

无心电图（ECG） M3861A

除颤器

标准配置： 除颤器，用户手册，电池组件，电极片（2幅）， 快速参考卡

工作模式：半自动

波形： 双相位幂指数截波，根据病人阻抗调整波形参数

能量：单一能量输出

标称值： 在50欧姆负载上为150焦耳

从建议要电击 一般小于10秒

开始的充电时间：电击到电击的循环时间 在半自动模式下，一般小于20秒

发送电击：通过放在前部位置的除颤电击衬垫发 送电击

控制键： 开/关，电击，屏幕对比度/选项按钮，借口槽指示 （两种型号上的标准配制） 灯 指示器 LCD 屏幕，声鸣器，状态指示灯，除颤按钮，接口指示灯的操作模式 可配置

物  理  参  数

  尺   寸

高 6.6厘米（2.6英寸）

宽 21.8厘米（8.6英寸）

深 21.8厘米（8.6英寸）

重量 （带电池） 2.1 公斤（4.7磅）

（不带电池） 1.8公斤（3.9磅）

病人分析系统

病人分析 根据协议进行，根据病人的ECG与信号品质决定是否要施加电，根据病人身体连接阻抗，判断除 颤电极片接触是否良好。灵敏度与特异性 符合AAMI指导方针的要求。

电池组件（M3863A）

类型 12伏直流、4.2安时的锂电池，一次性使用的，可回收的，长效原电池

容量 少300次电击或12小时工作时间

安装日期 电池上标出“安装日期”丛生产日期开始算至少为5年

待机寿命 定义AED在待机工作状态下，在待机的温度范围内（一

次电池插入测试，没有使用）电池的寿命。当电池是在 “安装日期“内安装时，至少为4年，一般为5年。

ECG（心电图）显示（M3860A）

屏幕 高分辨率液晶显示，明亮的背照明

屏幕尺寸 2.8英寸宽*2.3英寸高（7.0厘米*5.8厘米）

显示范围 差动的： ±2毫伏满标（标称值）

灵敏度 1.16厘米/毫伏（标称值）

心率 30-300搏/分，在每一次监护的分析周期更新使用除

监护的导联 颤电极衬垫的前部（导）放置法（仅M3860A）

除颤电极衬垫、电缆、连接器

配置 DP2（两对）或DP6（6对）

供应方式 一次性使用的，自粘性除颤电极衬垫，整合式电缆与连接器

表面面积 每一个100平方厘米（有效表面积称标值）。

电缆长度 约122厘米（48英寸）

医疗控制/记录功能

标准的事件回顾 屏幕上显示已经经过的时间以及发送的电击数。

加强的事件回顾 选用的数据卡扩展了上述屏幕事件回顾功能，详细地回顾按 时间先后次序发生的事件。包括ECG（心电图）

选用的PC（个人电脑）数据卡（M3854A）

在屏幕上回顾病人的原始ECG，4个小时的事件与ECG 记录 ，或当语音记录工作为30分钟。

环境/物理的要求

密封 电池与数据卡托盘均安装的情况下满足IEC529IP54的要求

温度 工作温度： 0-50℃（32-122°F）

湿度 0 ～95 相对湿度（不冷凝）

待机温度 0-43℃(32-109°F)

待机湿度 0 ～75 相对湿度（不冷凝）

自动的与用户启动的自检

自动的自检 检查内部电路，波形发送系统，电池容量，每月校检关键电路 自动自检的频度 每天进行（在工作环境条件下存放）

状态指示 动能视学与音响指示自检的结果，表明设备的准备就绪情况

电池插入检测

电池插入时，广泛的自动自检及用户自检及用户界面测试检查 的准备就绪情况。校检关键电路自动待机温度检测 仪器自动监测设备的环境中时，就向使用人员发出警告

培训与管理附件

功能 将FR2置于以现场情景为基础的培训模式。

提供10种现场情景的培训样本。禁止发送电击。可修改预编

程的FR2协议。

类型 12伏直流，1.1安时的可充电的镍氢电流

电池容量 至少4小时培训时间

电池充电时间

电源 100～240伏电流47～63赫

功耗 30瓦