国食药监械(进)字2014第3212219号

产品介绍：

其设计适用于其他除颤器无法适应的严格环境

无论执法人员执法现场,学生运动场,还是雇员工作场所,飞利浦HeartStart FRx除颤器均便于设置和使用结实耐用并且可靠。

使用简洁. 挽救生命的过程是非常紧张的。除颤器能够帮助您渡过难关，而不是碍手碍脚。

给予您的早期除颤项目获得成功的佳机会。  HeartStart FRx 即用套装 的电池和除颤电极预装在设备中，而设备预装在便携式手提箱中，这样的配置使您能够做到随时准备进行现场急救。即用套装设计使之成为设置简便的自动体外除颤器，使您能够更轻松、更自信地进行设置。简单友好的设置和维护指南，消除了对使用除颤器可能产生的恐惧。 

通过HeartStart自动体外除颤器服务，以及事先开展的咨询和场地评估，飞利浦的专家能够利用其丰富的经验帮助您顺利启动项目。我们能够帮助您管理每日所需，包括执业医师的医疗指导、AED/CPR培训、以网络为基础的项目管理和病例管理软件。 

技术参数

原始型号

861304

供货方式

除颤器、电池（一块，预安装） 、SMART智能电极衬垫（一套，预安装）、带有有效期标签的设置/维护指南、用户手册、快速参考指南。

波形

双相截顶指数波。波形参数能够根据每个患者的阻抗功能进行调节。

治疗方法

成人除颤峰电流: 在电阻为50欧姆时为32A （150J 额定）。 儿童除颤(使用可选择的婴儿/儿童智能SMART电极衬垫盒):在电阻为50欧姆时为19A （50J 额定）。

协议

协议设备可以进行预设置。客户能够通过使用HeartStart事件回顾或HeartStart设置软件定制除颤和心肺复苏协议。

控制装置

绿色开关按钮、蓝色身份识别按钮、橙色电击按钮以及可选择的胎儿/儿童键。

指示器

就绪灯、蓝色身份识别按钮、警示灯、发光电极衬垫、图标、当建议电击时电击按钮变亮。

物理要求

尺寸

2.4 x 7.1 x 8.9 英寸 (6 x 18 x 22 cm) 高 x 深 x 宽

重量

带电池及衬垫盒: 3.5 lbs. (1.5 kg)

环境方面

密封件

防喷水 IPX5 按照IEC60529标准

防尘设计IP5X 按照IEC60529标准

温度

操作/待机:32° - 122° F (0° - 50° C)

海拔

0 至 15,000英尺.

航空用

设备:RTCA/DO-160D;1997

挤压

500 磅

震动

操作状态:满足MILSTD 810F Fig.514.5C-17,随机; 待机状态:满足MILSTD 810F Fig.514.5C-18,正弦扫频。

电磁干扰（EMI） (放射性/

免疫)

CISPR II 组 I 类 B, IEC 61000-4-3, 以及IEC 61000-4-8

患者分析

患者分析

评估患者心电图，来确定其心律是否能够实施电击。可实施电击的心律是心室颤动（VF）和某些缺血性室性心动过速（VT）心律。出于的原因，一些与血液循环相关的室性心动过速心律不能实施电击，一些幅度和频率非常低的心室颤动心律也不能实施电击。

灵敏度/

特异性

满足AAMI DF80 指南和AHA 成人除颤推荐方案 (1997版;95:1677-1682).

建议电极

能够在设备建议进行电击时,立刻发送电击。

快速电击

通常能够在8秒内在心肺复苏间隔后给予电击。

电击平均间隔时间

通常一组电击中电击间隔时间小于20秒。

标准:M5070A

航空模式:989803139301 (仅TSO C-142-U.S.)

型号

9 伏直流电, 4.2 Ah,一次性长寿命锂二氧化锰原电池。

电量

少200次电击或4小时操作时间(EN 60601-2-4:2003)。

安装期限

电池用标签标明安装期限，即从生产日期其至少5年之内。

待机寿命

在电池安装期限前进行安装后，待机寿命通常为4年(在特定待机温度范围内,假定插入一块电池并不进行除颤操作的前提下,保持自动体外除颤器处于待机状态)。

SMART 智能电极衬垫 II

项目号

989803139261

供货方式

一次性电极衬垫盒装有粘贴式多功能除颤器电极衬垫。嵌入式HeartStart插头式连接器用于事先接驳的电极衬垫解决方案。

活性表面积

每个衬垫12.4 in2 (80 cm2)

电缆长度

48 inches (121.9 cm)

使用期限

衬垫盒用标签标记其使用期限，使用期限从生产日期开始少两年。

婴儿/儿童键

项目号

989803139311

培训电极衬垫 II

项目号

989803139271

功能

特殊的电极衬垫使HeartStart FRx心脏除颤器进入培训模式，并关闭其能量输送功能。培训电极衬垫配置了8种模拟现实培训场景。

自动和用户激活自测试

每日自动自测试

测试内部电路、波形传输系统、电极衬垫和电池容量。

电极衬垫完整性测试

特别测试电极衬垫是否准备就绪可以使用（凝胶保湿）。

电池插入测试

当电池插入的时候,需要进行的自动自测试和用户交互测试,以检查设备是否准备就绪。

状态指示

绿色"Ready" 灯闪烁提示已准备就绪，可以使用。

数据记录和传输

红外传输

使用IrDA协议，事件数据能够无线传输至个人电脑或掌上电脑。

HeartStart 事件回顾软件

数据管理软件 (可选择) 可通过除颤器的红外数据端口用于下载和回顾已存储的数据。

数据存储

初15分钟心电图以及全事件记录及分析决策。