“创新的生态链能够让参与者发挥各自的优势、充分地合作，更快地推动创新项目的落地。” 医疗科技的进步离不开创新的力量，近年来，随着人工智能技术的飞速发展，医疗行业成为人工智能应用的前沿阵地，与之相关的创新产品和应用层出不穷，比如医疗机器人、可穿戴设备等等，如何推动创新技术的快速落地也成为医疗行业探讨的焦点话题。

为进一步规范药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定，现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下：一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作。二、申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请（具体要

“Regulatory Science”在国内普遍翻译为“监管科学”。这个术语首次出现大约在1970年。当时，美国国家环境保护局（EPA）建立不久，在该局一份有关监管的内部备忘录中首次出现了这个术语。开始，这个术语的使用存在较大争议。 随着社会上核能风险、农药使用、废物处理、矿采安全、化学物排放等问题越来越突

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：一、关于定义。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计

我国《医疗机构消毒技术规范（WS/T367—2012）》中对医疗器械危险性分类采用斯伯尔丁分类法。即根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为三类。1、高度危险性物品：进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污