当前，以新版《条例》为核心，以部门规章为主体，以规范性文件为补充，我国已经构建了覆盖医疗器械监管全过程的医疗器械法规体系。这场大规模的法规巨变和制度更新带给医疗器械行业什么影响？相关企业应该何去何从？本文试就这一问题进行探讨。1、医疗器械政策法规正在经历巨变我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《条例》的实施，经过2

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。　　一、修订背景和主要过程　　我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。201

根据国家食药监总局数据，2017年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2016年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%，远高于全球3%左右的年平均复合增长率。　　2016年中国医疗器械市场规模约3700亿元，预计2019年市场规模将达到6000亿元左右。其中影像设备、体外诊断和高值耗

2018年，医疗器械监管工作迎接的机遇与挑战非比寻常。当前，我国药监系统正在经历深化机构改革的特殊阶段。今年我国担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席国，并且承办第13届IMDRF管理委员会会议，在国际监管“舞台”上奏响了中国“好声音”。与此同时，医疗器械审评审批制度改革正在有力推进。站在新起点，面对新形势

数字化医疗的概念又一次烧到了医疗器械领域。2018年4月11日-14日，第79届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）在上海举行，今年的主题为“医疗数字化时代 ·智慧医疗”。在全球数字经济发展与行业需求推动下，医疗这一高壁垒的产业链各个环节也接受着数字化的改造和冲击。围绕着为医疗机构、医院建设提供全方位的解决方案，