从国际上看，美国、日本、欧盟、加拿大等国家和地区的药品管理部门对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。按照美国法规21 CFR 3.2（e）中的定义，药械组合产品是指由药品和器械，生物制品和器械，药品和生物制品，或由药品、器械和生物制品组成的产品。从这个定义可以看出，在美国，药械组合产品可以包括：由两种以上

又一行业巨头跨界进场医疗器械，这一次是万达。 近日，新三板医疗器械公司诺康医疗宣布获得苏州万达卓识投资中心（有限合伙）投资4,000万元，前者是一家医疗设备研发公司，专注于从事无袖带连续血压监测技术及产品的研发，已经获得 CFDA 医疗器械注册认证，产品已经在包括阜外医院在内的数家国内知名

“创新的生态链能够让参与者发挥各自的优势、充分地合作，更快地推动创新项目的落地。” 医疗科技的进步离不开创新的力量，近年来，随着人工智能技术的飞速发展，医疗行业成为人工智能应用的前沿阵地，与之相关的创新产品和应用层出不穷，比如医疗机器人、可穿戴设备等等，如何推动创新技术的快速落地也成为医疗行业探讨的焦点话题。

为进一步规范药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定，现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下：一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作。二、申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请（具体要

“Regulatory Science”在国内普遍翻译为“监管科学”。这个术语首次出现大约在1970年。当时，美国国家环境保护局（EPA）建立不久，在该局一份有关监管的内部备忘录中首次出现了这个术语。开始，这个术语的使用存在较大争议。 随着社会上核能风险、农药使用、废物处理、矿采安全、化学物排放等问题越来越突