为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：一、关于定义。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计

我国《医疗机构消毒技术规范（WS/T367—2012）》中对医疗器械危险性分类采用斯伯尔丁分类法。即根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为三类。1、高度危险性物品：进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污

11月5日，首届中国国际进口博览会于上海拉开帷幕。本次“进博会”以其宏大的规模，先进的展品，吸引了全球医疗器械巨头前来参展，部分企业在本次进博会上首次展示了全球最新的医疗器械产品和技术：美敦力：世界最小的心脏起搏器美敦力这次在“进博会”上展示了一枚重量仅2克的心脏起搏器——Micra TPS，这枚硬币大小的心脏起搏器积

磁共振未来的发展方向在于——加快检查速度、保证图像质量，并使患者感到舒适。厂商们不断开发出新产品，速度越来越快，线圈越来越轻，并适用于各类体型的患者。比如，西门子医疗的7T磁共振用于临床，飞利浦开发出只需7升氦气的磁体。本文盘点了佳能医疗、GE医疗、西门子医疗、日立、飞利浦医疗等厂商最新发布的磁共振产品及相关配套组件。

FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任（CDRH  ）Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 （k）规定，让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。510（k）文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准（PMA）影响的