- 医疗器械上市将有新规!FDA将淘汰510(K)
FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任(CDRH )Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定,让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的
2019年07月18日 - 药监局发布医疗器械电子申报有关资料要求
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,有序推进医疗器械注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下: 一、进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
2019年07月18日 - 名医大讲堂:每个家长都应学学心肺复苏
上周六上午,广州日报“名医大讲堂”携手广州市妇女儿童医疗中心,聚焦儿童意外伤害及突发疾病的防治。该中心急诊科主任朱翠平指出,儿童常见意外伤害主要有烧烫伤、外伤、动物咬伤、中毒、异物吸入、溺水和触电等几大类。当孩子发生意外时,家长要迅速判断伤害的程度,决定是否进行现场急救,在转送医院时不要造成二次伤害。该中心急诊科副主任
2019年07月16日 - 神经刺激治疗慢性疼痛
INS 召集 60 位来自世界各地的神经刺激学专家,对目前的文献报道进行评估,并给出专家观点以指导神经刺激正确用于慢性疼痛的治疗。专家小组指出,神经刺激具有临床效果并符合成本效益,但它并未正确用于许多慢性疼痛患者。根据疼痛管理中心首席顾问 Thomson 医生所说,目前一些医生,为了避免潜
2019年07月16日 - 移动医疗
在很多人眼里,只要是互联网和计算机结合医疗和健康的案例,统统都被称作“移动医疗”。梧桐会的文章将医疗信息化(HIS)、移动健康、健康信息传播、可穿戴健康设备等与移动医疗进行了区分,那么我们该如何准确的定义移动医疗?移动医疗的概念是从何而来的?有人会问“mobile health”为什么翻译过来就成了“移动医疗”,为什么
2019年07月16日